醫(yī)療器械液體泄漏測(cè)試儀 質(zhì)量保證醫(yī)療器械液體泄漏測(cè)試儀 質(zhì)量保證

一、核心功能與技術(shù)原理

?泄漏檢測(cè)模式?

?正壓/負(fù)壓測(cè)試?：向器械內(nèi)部充入氣體或液體，監(jiān)測(cè)壓力變化判斷泄漏值?。

?真空衰減法?：抽真空后捕捉細(xì)微壓力回升，可檢測(cè)0.5μm微孔，滿足無(wú)菌包裝標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0681.18-2020）?。

?氣泡法?：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測(cè)?。

?液體流量監(jiān)測(cè)?：通過(guò)電磁流量計(jì)檢測(cè)微小泄漏（如輸液泵管路）?。

?高精度傳感技術(shù)?

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實(shí)時(shí)生成壓力-時(shí)間曲線，自動(dòng)識(shí)別泄漏點(diǎn)及異常波動(dòng)?。

二、設(shè)備介紹

采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，中英文菜單顯示，人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試。生產(chǎn)單位，批次可任意輸入，操作方便。

并采用三級(jí)密碼，信息安全可靠。產(chǎn)品規(guī)格、測(cè)試壓力值設(shè)定、保持時(shí)間設(shè)定，打印設(shè)定、測(cè)試、加壓、減壓、時(shí)間、標(biāo)定，檢定等。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。實(shí)時(shí)顯示測(cè)試加壓值，保持時(shí)間等數(shù)據(jù)。并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過(guò)濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。

三、關(guān)鍵性能參數(shù)

四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢(shì)

?技術(shù)升級(jí)方向?

?智能化?：7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理?。

?模擬真實(shí)環(huán)境?：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響?。

五、合規(guī)性要求（核心標(biāo)準(zhǔn)）

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：所有醫(yī)療器械液體泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

?通用標(biāo)準(zhǔn)?：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測(cè)試規(guī)范?。

?專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負(fù)壓測(cè)試）?。

血管導(dǎo)管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）?。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測(cè)）?。

六、典型應(yīng)用場(chǎng)景

?生產(chǎn)質(zhì)控?

?輸液器/輸血器?：檢測(cè)針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

?留置針導(dǎo)管?：依據(jù)YY 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)，模擬臨床正壓環(huán)境（如20kPa）驗(yàn)證泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

?植入器械包裝?：真空衰減法驗(yàn)證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入?。

?臨床安全驗(yàn)證?

?腸給養(yǎng)器?：在靜水壓400mm±20mm下測(cè)試液體泄漏時(shí)間（YY0483-2004）?。

?血管導(dǎo)管?：動(dòng)態(tài)循環(huán)測(cè)試模擬人體血壓波動(dòng)（20-100kPa），評(píng)估長(zhǎng)期使用耐久性。

七、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書(shū)1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個(gè)；

托盤1個(gè)；